A mediados de noviembre comenzará a regir una disposición de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) por la que todos los medicamentos tendrán que incluir un QR con el que se espera que los consumidores consulten el prospecto médico. Es ese papelito que a partir de ahora muchos laboratorios decidirán no imprimir más, útil para chequear dosificaciones y efectos adversos o reacciones esperables de una droga, que viene doblado como una masa hojaldrada y cuya comprensión supone el desafío de adentrarse en terminología académica en tipografía de tamaño inaccesible para buena parte de la población.

Este último dato, la letra chiquita de los prospectos de medicamentos (y que "entonces es mejor ver la información digitalizada, total en el teléfono se puede ampliar la imagen"), fue el argumento de los laboratorios consultados para esta nota, en defensa de la medida del Ministerio de Salud de la Nación, organismo que -también contactado por Clarín- resaltó que el cambio será paulatino, ya que existe stock farmacéutico disponible (para entre ocho meses a más de un año, mínimo, precisaron en la industria) con los prospectos ya impresos.

Sin embargo, la polémica por la brecha digital -que en Argentina pone en un escenario adverso a personas de bajos ingresos, adultos mayores y residentes de entornos rurales con mala conectividad- motivó una demanda judicial por ahora irresuelta, impulsada por la Asociación de Jubilados y Pensionados “Plaza Bernardo Ader”, con sede en Vicente López.

Representados por Jorge Filipini (abogado especializado en derechos humanos y en información pública, miembro de la fundación Transparencia Activa), plantean que más allá de las habilidades tecnológicas (que uno podría dar erróneamente por sentadas), el 12% de la población mayor de 60 años no usa celular en el país. Y siguiendo otras cifras del INDEC, la estadística empeora en los de más de 75: uno de cada cuatro adultos mayores (la población que más consume medicamentos) no usa telefonía móvil.

La obligatoriedad de que los laboratorios incluyan el llamado código bidimensional (QR) con la opción de no imprimir más el prospecto en papel está fechada en mayo de 2025, pero esa disposición fue ampliada en mayo de este año, cuando la ANMAT de algún modo redobló la apuesta. A pesar de que ya se había movilizado la demanda judicial comentada arriba, el nuevo texto sumó a los medicamentos de venta libre. Esos medicamentos -informaron ahora desde la industria- ya venían omitiendo la entrega del prospecto con las dosis y recomendaciones de uso, que en cambio pasaron a figurar en los estuches o cajas.

Desde el 16 de noviembre, esas mismas compañías, si quisieran, podrían dejar de sumar toda esa información de manera palpable y relegarla a la vista online, tras captura del QR.

Hay dos antecedentes importantes y un dato para compartir, que sería de color si no involucrara a las exfuncionarias de la ANMAT actualmente procesadas en la causa federal del fentanilo contaminado, escándalo político sanitario de envergadura nacional, alrededor de la muerte de al menos un centenar de pacientes.

Es que, para Filipini “todo comienza más atrás, cuando una asociación de consumidores advierte una resolución de octubre de 2024 del Ministerio de Economía, según la cual los manuales de uso de los electrodomésticos que se comercialicen podrían pasar a formato digital exclusivamente”. El abogado entonces participó de una presentación judicial que cuestionó la norma y “en segunda instancia se logró un excelente fallo de la Cámara Civil y Comercial Federal, que suspendió la disposición por existir una exclusión digital de las personas sin acceso a los dispositivos digitales, conectividad o que carecían de las habilidades para usarlos”.

El otro antecedente es que, recordó Filipini, “el tema de eliminar el prospecto de los medicamentos en papel y digitalizarlo fue debatido en el Congreso previamente. En los últimos diez años, este tema se trató dos veces y siempre los legisladores decidieron mantener el papel para los prospectos farmacéuticos”. Una de esas dos veces fue en 2016, cuando se modificó el artículo 4 de ley de Defensa del Consumidor, crucial para todo este asunto porque deja claro que “la información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada en soporte físico, con claridad necesaria que permita su comprensión”.

Agrega que “sólo se podrá suplantar” ese formato “si el consumidor o usuario optase de forma expresa por utilizar cualquier otro medio alternativo de comunicación que el proveedor ponga a disposición”. Con cierta indignación, el abogado entiende que la disposición que correrá desde noviembre “invierte los términos descriptos ahí: le da la opción de elegir al laboratorio y no al consumidor”.

Falta el dato de color prometido y responder un par de preguntas clave, como qué opinó la Justicia de todo esto, cómo es la regulación en otros países y qué piensan hacer los laboratorios, ahora que podrán elegir entre continuar con el soporte informativo en papel o no.

De García Furfaro al QR de los prospectos

Estamos en un viernes caluroso del verano 2025. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) es manejado por Gabriela Mantecón Fumadó, súbdita de la entonces directora de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio. El organismo cuelga en su página oficial una consulta pública que debe realizar de manera obligatoria. Tienen en la mira modernizar el soporte de los prospectos en las cajitas de los remedios, un tema de interés para la industria, que -ante la consulta- negó por distintos canales que haya una intencionalidad de fondo de "ahorrar".

Casi sin convocatoria, sólo algunas cámaras del sector más alguna asociación de pacientes participaron de la consulta pública. Según precisa la demanda de Filipini, el sondeo sobre el interés de la población en el uso del QR para consultar los datos elementales de los remedios se puso en línea en la web de la ANMAT justo tres días después de la reunión que las directoras de ese organismo regulador (ahora procesadas por el fentanilo que causó la muerte de 90 personas y daños a 44 sobrevivientes) mantuvieron con -entre otros- Ariel García Furfaro, imputado y detenido por producir y vender el opiáceo adulterado con el sello HLB Pharma.

Pero, más allá de esa coincidencia en las fechas, el abogado denunciante cree que no llama la atención que, siendo ellas las funcionarias involucradas, la formulación de esa consulta pública haya sido incorrecta (sin contar que sólo estuvo online cinco días y no fue difundida a la ciudadanía). “No hubo una comunicación a otros organismos públicos ni una convocatoria abierta dirigida a asociaciones de consumidores, ni personas mayores, ni otros colectivos que a la postre resultaron gravemente afectados. Tampoco, publicaciones que permitieran conocer esta acotada consulta al público general que no accede a la página de dicho organismo”, detalla la demanda escrita.

Y lo más importante, agrega, “la supuesta consulta pública no tuvo por objeto poner en consideración de la ciudadanía la migración a formatos electrónicos sino simplemente la incorporación de un Código QR adicional en los prospectos”.

QR, medicamentos y una mirada global

Clarín se puso en contacto con la EMA, la agencia regulatoria de los medicamentos de la Unión Europea. También con la FDA, que no había respondido la consulta al cierre de estas líneas, pero cuya información pública deja claro que la información destinada a los pacientes, en la inmensa mayoría de los medicamentos, debe estar consignada de forma obligatoria en una etiqueta visible en los envases de dispensa.

En tanto, en la agencia europea apuntaron que "actualmente, para los medicamentos autorizados en la UE es obligatorio incluir información sobre el medicamento en formato impreso". Si bien "se pueden añadir códigos QR o enlaces electrónicos para proporcionar información adicional", marcaron que "estos no pueden sustituir legalmente al prospecto en papel". No obstante, destacaron que la última regulación del sector plantea un cambio gradual, pero el papel será reemplazado sólo en los países miembro que así lo definan.

En Argentina, los denunciantes en contra de la normativa destacan que infringe acuerdos internacionales de rango constitucional y que lo lógico sería que el prospecto se conserve en formato híbrido, material y digital, cosa de dar tiempo a que la brecha digital se achique. Por fuera de esa demanda, presentaron una medida cautelar para que la disposición de la ANMAT no entre en vigencia en pocos días. Sin embargo, retomó Filipini, “en julio de este año, un juez federal en primera instancia (Elpidio Portocarrero Tezanos Pinto, de San Martín) rechazó la medida cautelar”. Opinó que no había urgencia en resolver y que se puede aguardar la definición del expediente principal. El abogado sin embargo enfatizó que “pueden pasar cinco a diez años hasta que se resuelva la inconstitucionalidad de esta medida”.

Además de estar trabajando en el borrador de un amicus curiae (para que otras organizaciones puedan sumar su apoyo a la causa), los denunciantes apelaron la medida, que ahora está en manos de la sala 1 de la Cámara Federal de Apelaciones de San Martín. “Presentamos una apelación junto con la Asociación de Defensores del Pueblo de la República Argentina y sumamos informes de la UBA, la UADE, del Observatorio Iberoamericano de Personas Mayores, entre otros”, contó.

Agregaron el caso de un laboratorio que recientemente sumó el QR a uno de sus medicamentos: “Lo probamos y no funcionaba”.

QR y medicamentos: qué dicen los laboratorios

Si bien tienden a alinearse, es raro que las compañías farmacéuticas hagan todas lo mismo. Esta no será la excepción. Desde CILFA, la mayor cámara que nuclea compañías de capitales nacionales, consideraron “que el QR es un avance tecnológico que permite acceder digitalmente en todo momento y en forma remota a la información por los pacientes y por la agencia de regulación sanitaria”. Sin embargo, al igual que en la consulta a Cooperala (la segunda cámara de ese tipo en importancia), no pudieron precisar cuántos de sus miembros dejarán de imprimir prospectos. “Es probable que algunos laboratorios opten por el QR y otros adopten el formato híbrido QR y prospecto. Veremos”, señalaron.

En la entidad que condensa a las firmas multinacionales, CAEME (más algunos laboratorios y asociaciones consultados en paralelo), ponderaron un esquema gradual, según "cómo se vaya implementando el cambio". La idea es ir viendo la recepción y el impacto en la gente. No es claro cómo sondearían posibles cortocircuitos en el acceso a la información de las drogas de parte de los pacientes.

Además de remarcar los beneficios de tener online la versión más nueva de los prospectos, en CAEME sumaron algunos grises interesantes, tomando en consideración “que existen diferencias en el acceso a la tecnología y en las habilidades digitales de la población, particularmente entre algunos adultos mayores”.

Aseguraron (sin precisar tiempos) que “no se prevé retirar el papel de un día para el otro”, y distinguieron dos tipos de documentos: “El prospecto, concebido como material de consulta para el médico, y la información para el paciente, redactada en lenguaje llano y en formato de preguntas y respuestas, que brinda los datos que éste y su entorno necesitan”. En ese sentido, dijeron que “es esperable que, a futuro, el prospecto en papel destinado al profesional de la salud se vaya limitando progresivamente, mientras que la información dirigida al paciente se mantenga en formato impreso por más tiempo”.

Todos los consultados coincidieron en que “cada paso en esta transición depende de la decisión de cada laboratorio”. De la radiografía del sector que obtuvo Clarín se puede deducir que, aunque los contactados negaron que se trate de una cuestión económica (“el costo es irrisorio”, aseguraron varios, pero nadie pudo aventurar un porcentaje sobre el costo de producción) algunos laboratorios (quizás los de bandera extranjera, sujetos a normativas y controles distintos) continuarán dando información impresa en ciertos casos.

En los medicamentos de venta libre, lo elemental para el paciente posiblemente siga figurando en el packaging. Pero, como estimó una fuente del sector, “en los medicamentos más 'sensibles', seguramente se siga imprimiendo el prospecto. Al menos durante un tiempo prudencial”.

AS